新华社杭州12月16日电(记者吕昂)浙江莎普爱思药业股份有限公司16日发布对于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告称,已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的分歧性评价工作,并且自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。公司股票将于2017年12月18日开市起复牌。
莎普爱思在公告中披露,已于2016年拜托杭州百诚医药科技股份有限公司停止苄达赖氨酸滴眼液的分歧性评价研讨。截至2017年11月底,初步完成原研药处方及质量分析研讨、原料药研讨、滴眼液处方挑选、配制工艺优化调查及包材比照研讨等相关研讨工作,其实验室样品的各项质量指标与原研药根本分歧,未发现异常状况。
莎普爱思表示,应依据国度食药监总局相关请求在叁年内完成分歧性评价工作,如未能按请求完成,公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续消费和销售。
对于广告问题,莎普爱思称其发布的广告内容与药品监视管理部门审核批准的相应广告内容分歧,未因广告发布遭到行政处罚或被采取监管措施。浙江省食品药品稽查局对已批准并在有效期内的广告内容停止复核,未发现公司广告材料与批准的广告内容不分歧。但依据国度食药监总局、浙江省食药监局的最新通知,其已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新请求不符,因而主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。
公告还称,莎普爱思公司未呈现消费停产、销售受限的状况,但是苄达赖氨酸滴眼液的销售和消费遭到了一定影响,其他产物的消费和销售根本正常。据最新公告,莎普爱思股票将于2017年12月18日开市起复牌。
(责任编辑:韩肖)
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